La Farmacovigilancia es un concepto que abarca la observación de todos los efectos que produce un medicamento, tanto benéfico como nocivo. Es un instrumento para el conocimiento sobre el uso seguro y racional de medicamentos cuando ya son utilizados en la población que los consume en condiciones reales.

Es una actividad compartida entre las autoridades sanitarias, la industria farmacéutica, los profesionales de la salud y los pacientes. Cuando un nuevo medicamento sale al mercado, se evalúa la relación beneficio-riesgo de manera permanente, haciendo énfasis en el riesgo. Por esta razón, el monitoreo estricto del comportamiento de los medicamentos en la población es fundamental para la Farmacovigilancia.
De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana para la Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, NOM-220-SSA1-2016, la Farmacovigilancia se define como:

“(…) las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas (…)”